张建华 ‖ 玩转ISO 22000:2018 - 8.7监视和测量的控制

   

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温馨提示:本文中对ISO 22000:2018英文版条款的逐段、逐句、逐词翻译和理解是根据作者的英文水平和工作经验撰写的,仅供参考学习用!

【标准原文】

【参考翻译】

8.7监视和测量的控制

组织应提供证据表明使用中用于与前提方案(PRP)和危害控制计划相关的监视和测量活动采用的监视和测量的方法和设备是适宜的。

所使用的监视和测量设备应:

a)在使用前按规定的时间间隔进行校准或检定;

b)进行调整或必要时再调整;

c)得到识别,以确定其校准状态;

d)防止可能使测量结果失效的调整;

e)防止损坏和失效。

校准和检定的结果应作为成文信息保留。所有设备的校准应可溯源到国际或国家标准,当不存在标准时,校准或检定的依据应作为成文信息保留。

当发现设备或过程环境不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评估。组织应对涉及的设备或过程环境以及任何受不符合影响的产品采取适当的措施。

评估和相应措施应作为成文信息保持。

用于食品安全管理体系监视和测量的软件在使用前,应由组织、软件供应商或第三方确认。组织应保持有关确认活动的成文信息并应及时更新软件。

无论何时发生变化,包括对商业现成软件的软件配置和(或)修改,都应在实施前进行授权、记录和确认。

注:在设计的应用范围内普遍使用的商用现成软件可被视为充分确认。

【个人理解】

这章节和ISO 22000:2005标准第8.3节对应,只是有些地方做了调整。本标准其他地方只有第8.5.4.3款“CCPOPRP的监视系统”第c点谈到“适用的校准方法”时提到。在本章节对如何进行“监视和测量的控制”讲得比较透彻,而且大家对该章节条文的内容也相对比较熟悉,在此只是对容易忽视的几个点再次强调一下:

第一,所使用的监视和测量设备应在使用前按规定的时间间隔进行校准或检定。

“所使用的监视和测量”包含哪些设备呢?本标准是这样说的:“用于与前提方案(PRP)和危害控制计划相关的监视和测量活动”而采用的监视设备,更进一步将就是本标准第8.5.4.3款“CCPOPRP的监视系统”提到的用于监视关键控制点(CCP)关键限值和操作性前提方案(OPRP)行动准则的监视和测量设备。如果它们不经过校准或者检定,我们就无法知道我们获得的测量和观察的值是不是准确的,能不能真正反映实际的水平,也难以判定监视的结果是好还是不好,是否能满足体系标准要求。

如何校准和检定?本标准指出,“可溯源到国际或国家标准,也就是公认的标准,如果不存在公认的标准,校准或检定的依据则应作为成文信息保留。举个例子,目前在食品行业常用的金属探测器没有公认的校准标准,但是我们可以要求金属探测器的制造商对组织正在使用的金属探测器做维护保养,同时用供应商的标准测试片进行验证,看看是不是能够满足监视的要求。

第二,所使用的监视和测量设备的校准状态应得到识别,不一定要张贴在设备上。

怎么才能知道所用的监视和测量设备是校准或者检定合格的呢?比较常见的做法就是将校准或者检定合格标签张贴于监视和测量设备上。然而,这样操作带来一定的风险:合格证上的胶粘性不强,导致合格证张贴得不牢靠,容易脱落,形成异物隐患。因此,有人采取另外一种做法,就是把监视和测量设备的检定或者校准合格证按照编号顺序全部张贴在一张纸或者记录上面,同时保证现场没有任何校准或者检定不合格的监视和测量设备。这样操作就可以有效防止合格证的脱落变成异物的风险。

第三,若校准或检定不符合要求,应对受不符合影响的产品采取适当的措施。

校准或检定不符合要求,就相当于过程不合格。对于不合格,我们都知道该如何操作,不外乎两点:其一,停止该校准或检定不符合要求的监视和测量设备,对于这个不合格的设备,可以维修,也可以报废,或者更换另外一台设备,但是新设备在使用前仍旧需要经校准或者检定;其二,对在校准或检定不符合要求条件下生产出来的产品必须进行隔离,待处理。更进一步,还应该找出监视和测量设备校准或检定不符合要求的根本原因,然后采取纠正措施,以防止再次发生类似不合格。

第四,若使用软件实施监视和测量,在软件使用前必须由组织、软件供应商或第三方进行确认。

在实施监视和测量的时候,组织不可避免地使用一些软件。相比于人工监视,应用软件会更方便更快捷,且永不疲劳。对控制软件的实施无可厚非,也是趋势所在,但是我们必须做到两点:在使用前要由组织、软件供应商或第三方确认——看看能不能满足食品安全管理体系的要求;要设置权限进入——防止数据被篡改。