X射线技术在药品内部异物检测中的应用

   

X射线技术在药品内部异物检测中的应用

1.引言

《中华人民共和国药典》(2015版)中规定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

常见的检测可见异物的方法有灯检法和光散射法,针对分装完包裹在注射剂粉剂或无菌原料药粉剂内部的可见异物,国内外暂无更全面的解决方案。而利用X射线的穿透特性进行药品内部异物的检测则开辟了一种新的检测方案。

2.X射线检测技术

自1895年伦琴(Wilhelm Konrad Rontgen)在德国发现X射线至今,X射线在医学、工业探伤、安检、食品检测等众多领域应用广泛。X射线是一种波长介于紫外线和γ射线之间的电磁波,其波长短,具有穿透能力。基于X射线的穿透能力性质,当强度均匀的射线束照射物体时,如果物体局部区域存在密度差异,它将改变物体对射线的衰减,通过检测穿透后的射线强度,即可判断物体内部的物质分布。

使用X射线技术,检测分装完的注射剂粉剂或无菌原料药粉剂药品,即能分辨出包裹在药品内部的存在密度差异的可见异物(如:金属屑、玻璃屑、胶塞颗粒等),从而规避不合格药品流入市场的风险。

楚天推出的X射线异物检测机正是利用此技术,进行药品内部包裹的可见异物检测,为全面解决药品可见异物检测提供了一种新的检测方案。

3.X射线异物检测机

主机图片1

主机图片2

主机图片3

主机图片4

楚天X射线异物检测机

内部异物检测图片5

内部异物检测图片6 

内部异物检测图片7 

X射线异物检测机主要用途

主要用于注射剂粉剂、注射剂乳状液或混悬液、无菌原料药粉剂、口服乳剂或悬混剂、糖浆剂等产品的存在密度差异的可见异物自动检测,以及无法透视检测的各类液体包装物的自动检测。

X射线异物检测机性能优势

✅ 主机采用全伺服驱动系统,实现高速、稳定、精确运行,提高检测图像采集质量。

✅ 高分辨率的图像采集单元及高速图像处理技术,提高了异物检测的精度及可靠性。

✅ 低辐射剂量、高发光效能、宽发光角度的X射线发生装置。

✅ 专利技术的辐射防护设计,主机辐射达到国标豁免要求,并通过环保厅豁免认证。

✅ 友好的人机互动界面,简便的操作流程。

✅ 整机运行实行三级权限管理,具有电子签名功能。

✅ 软件具备完整的数据库功能、配方管理、数据离线分析等。

✅ 具备远程连线分析、诊断功能。

✅ 符合FDA 21 CFR Part 11要求。