我国保健食品产业发展历程及管理政策概述

       

我国保健食品自1996年法制化管理以来,保健食品行业的发展呈现螺旋式上升的趋势。30余年来保健食品的相关管理政策发生了较大变化,监管部门也从原来的卫生部改为国家食品药品监督管理总局。 

除营养素补充剂,功能型保健食品的功能声称现有27 种,按照新修订的《食品安全法》,我国保健食品的监管实现了从单一注册制到注册与备案双轨制的改变。

国家食品药品监督管理总局负责对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案,而各省及直辖市食品药品监督管理局负责用保健食品原料目录生产的保健食品的备案。 

近年来国家食品药品监督管理总局出台了一系列保健食品的政策和法规,对我国保健食品的发展历程及管理政策进行系统总结和分析对行业更快发展将起到重要的指导作用。

按照GB 16740—2014《食品安全国家标准保健食品》中的定义,保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

从定义可以看出,我国保健食品分为两大类,即营养素补充剂和功能型保健食品,营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。而功能性保健食品是指具有某种或几种功能声称的保健食品,如增强免疫力、缓解体力疲劳、抗氧化等。

就保健食品的定位而言,保健食品既不属于普通食品也不属于药品,与普通食品的区别在于适合于特殊人群,具有调节机体功能的作用,而和药物的区别在于不以治疗疾病为目的,可以说保健食品是介于食物与药物之间的一种中间形式。 

目前我国市场上的保健食品主要以胶囊、片剂、口服液等看似药物的形式供应,以食物形式供应的产品相对较少。

我国保健食品产业及监管的发展历程


我国保健食品产业的发展

我国的保健食品产业是继1978年改革开放后20世纪80年代迅速发展起来的,改革开放带动了养生保健行业的发展,该阶段产品以人参、蜂王浆等 传统滋补品为主,保健食品约1000种,生产企业100余家,先后历经了几次大起大落,螺旋式发展。 

  • 起步阶段(1978—1986年)。该阶段我国的改革开放使保健食品市场潜力释放。

  • 发育阶段(1987—1995年)。1987年10月28日卫生部颁布《中药保健药品的管理规定》。这是保健食品发展的一个里程碑,各省级卫生行政 部门开始审批中药保健药品,我国“药健字冶制度开始施行。法规的出台大大鼓舞了企业投资热情, “太太口服液冶、“红桃 K冶、“三株口服液冶、“巨人脑黄金冶等产品的出现,保健食品市场一片繁荣景象, 截至1995年,我国保健食品生产企业有3000余家,产值达 200多亿元,保健食品行业迎来第一个快速发展期。1994年的“中华鳖精冶大战",中央电视台的《东方时空》栏目鳖精生产“探秘冶"曝光的某企业一口大缸两只鳖的报道激起了消费者的不满和愤怒,使保健食品行业进入低谷期,保健食品生产企业仅剩下1000 家左右,年产值滑落至100多亿元。

  • 成型阶段(1996—2002年)。该阶段形成保健食品行业产业链。1996年6月1日卫生部颁布《保健食品管理办法》。1996年7月卫生部颁布了《保健食品评审技术规程》和《保健食品功能学评价程序和方法》,并规定保健食品的功能评价要在卫 生部认定的功能学检测机构进行,实行省级和卫生部两级审批制度。保健食品的评审监管工作开始走向科学、规范的管理。但在当时“药健字冶"批号并未取消,“食健字冶"和“药健字冶"两种监管模式并行带来新的矛盾。2000年原卫生部公布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》,要求 2002 年底药健字号产品全部退出市场,至此结束了“食健字冶"和“药健字冶"两种准入同时存在8年的局面。

  • 调整阶段(2003—2008年)。2005年《保健食品注册管理办法(试行)》正式出台,该阶段产业结构进行调整。

  • 加速阶段(2009—2015年)。2009 《食品安全法》明确要求国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,保健食品市场逐步走向规范化发展。截至2010年, 保健食品生产企业规范到2600余家,产业规模达2600多亿元,呈现出稳步增长的良好发展态势 。至2015年底,共有15373个产品获批“蓝帽子冶标识,其中国产14711 个,进口662 个,保健食品行业迈入有序发展新时期。

  • 现阶段(2016 年至今)。2015年新修订的《食品安全法》对保健食品管理做出了新的规定,开始了保健食品的新政管理。

我国保健食品监管部门及相关政策的变化

监管机构的变更

依据《食品卫生法》规定,由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准,并制定卫生标准和生产经营管理办法。 

2003年国务院组建国家食品药品监督管理局,保健食品产品审批职能由原卫生部划转国家食品药品监督管理局。 

2008年,国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属,保健食品的监督管理职能由隶属于卫生部的国家食品药品监督管理局承担 。 

2013年《第十二届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革和职能转变方案的决定》批准通过,保健食品监管职能归属新组建的国家食品药品监督管理总局 ( China Food and Drug Administration, CFDA)  。 

2015年新修订的《食品安全法》规定国家食品药品监督管理总局负责对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案,而各省及直辖市食品药品监督管理局负责用保健食品原料目录生产的保健食品的备案。

我国保健食品监管机构和职能的变化

保健食品功能声称受理项目的变化

除营养素补充剂类产品外,功能型保健食品受 理功能也发生了一定变化。 

1996年原卫生部《保健 食品功能学评价和检验方法》 规定,保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂和改善性功能等12项 ,1997年又增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠、改善营养性贫血、美容、对化学性肝损伤有保护作用、调 节血压、改善睡眠、改善骨质疏松、促进排铅、促进泌乳、改善视力、清咽润喉等12项功能,受理功能增加到24项。改善性功能和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明两项于2000年被取消,保健食品功能调整为 22 项。 

2003年对功能名称进行了规范和调整,并取消抗突变功能,受理功能调整为 27 项,其中 增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、增加骨密度、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠和对化学性肝损伤有辅助保护功能评价仅需要做动物试 验;有助于缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份5种功能的评价仅需要做人群试验;促进排铅、促进泌乳、减肥、改善营养性贫血、 辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、清咽、辅助降血压、改善生长发育、调节肠道菌群、促进消化、通便和对胃黏膜有辅助保护功能的评价需要既做动物试验又做人体试食试验。 另外改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能的保健食品还需要进行兴奋剂检测。 

2005年颁布的《 保健食品注册管理办法( 试行)》允许保健食品申报新功能 。尽管随后几年CFDA都曾经发过调整保健食品功能的征求意见稿,但都没有正式发布。

按照2015年新修订的《食品安全法》,允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布 。

2016年12月13日食品药品监管总局办公厅发布了关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)和缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义(征求意见稿)  ,但至今并未正式发布新的保健食品功能目录,目前 CFDA 仍受理 27 项功能。

关于保健食品原辅料的管理

保健食品原料是指与保健食品功能相关的初始物料,保健食品辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)给出了 3个名单,既 是食品又是药品的物品名单(87种)、可用于保健食 品的物品名单(114种) 和保健食品禁用物品名单 (59种) 。 

2014年国卫办食品函[2014]975号国家卫生计生委办公厅关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿)意见的函,增加了11种重要中药物品作为既是食品又是药品的物品,但使用范围有所限制。《中国食物成分表》中所有食物可以作为保健食品原料应用, 另外《营养强化剂卫生标准》 (GB 14880)中的原料也可以应用于保健食品。 

2005年国家食品药品监督管理局发布《关于印发掖营养素补充剂申报与审评规定(试行)业等8个相关规定的通告》中包含了 《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 ( 试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个文件。 

其中《真菌类保健食品申报与审评规定 (试行)》规定真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品, 给出了可用于保健食品的 11 种真菌菌种名单。 

《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》规定益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平 衡,对人体起有益作用的微生态产品,给出了可用于保健食品的10种益生菌菌种名单。野生动植物类保健食品是指使用了国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种生产的保健食品, 《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》 对使用野生动物、植物品种生产保健食品做了规定。 我国卫生计生委公告的新食品原料(2013年前称为“新资源食品冶) 都可以作为保健食品原料应用,如玛咖、辣木叶等新食品原料公告后,以这些原 料生产的保健食品就会掀起一个热潮。 保健食品添加剂及加工助剂的使用按《食品添加剂使用标准》(GB 2760—2014)的要求使用。 

关于保健食品禁用物品,在卫法监发[2002]51号中给出了保健食品禁用物品名单(59种),以及在 2014年国卫办食品函[2014] 975号(8个法规)中提到的濒危药材、国家一级和二级保护野生动植物及其产品,人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品均为禁用,禁用经过基因修饰的菌种和单一的DNA或RNA(须RNA和DNA 混用) 作为原料申报保健食品。 另外限制使用野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品 ,不得使用肌酸、熊胆粉 ,金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。

对于采用保健食品新原料生产的保健食品,需要根据国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》中对新食品原料的要求进行毒理学安全性评价。保健食品新原料( 以下简称“ 新原料冶)是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内,拟用于保健食品的原料。

参考文献:

[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 食品安 全国家标准保健食品: GB 16740—2014[ S]. 北京:中 国标准出版社,2014. 

[4] 中国保健协会. 中国保健食品产业发展报告[M]. 北京:社会科学文献出版社,2012:40 - 57. 

[5] 卫生部. 卫药字 70 号中药保健药品的管理规定[ Z] [EB/ OL]. (1987 10 28) [2018 02 01]. http://www. chinalawedu. com/ falvfagui / fg22598 / 30167. shtml. 

[10] 聂艳,苟变丽,唐晓纯,等. 我国保健食品监管制度的发展沿革及其分析[J]. 食品工业科技,2013,34(2): 353 - 356, 360.